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2022年申请ISO13485医疗器械质量管理体系有啥好处?

浏览量: | 来源: 顶呱呱 | 发布时间: 2021-12-30 09:21:47

2022年申请ISO13485医疗器械质量管理体系有啥好处?ISO13485是法律法规对医疗器械质量管理体系的要求。作为一种救死扶伤、预防疾病的特殊产品,在ISO9000标准中,对其进行规范是不够的。根据ISO(YY/T0287和YY/T0288)的相关规定,ISO对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特别要求,并对其提供医疗服务。让我们和顶呱呱体系认证小编一起看看该系统认证的相关内容。
2022年申请ISO13485医疗器械质量管理体系有啥好处?
2022年申请ISO13485医疗器械质量管理体系材料:
1.合法身份证明文件(例如:企业法人营业执照、事业单位法人代码证、社区法人登记证)。
2.有效的资格证书(如医疗器械产品注册证书、医疗器械生产许可证、卫生许可证等,必须提交相应的行政许可证复印件)。
3.组织简介(包括企业简介、产品用途、主要客户、其他认证和证书等。)人员、管理系统范围内涉及的产品生产/加工/服务流程图(注明关键流程、特殊流程和外包流程)。
4.管理系统的成文信息:政策、目标、范围、组织维护过程运行和沟通的信息,必须提供车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等相关工艺文件。
5.管理系统覆盖分支机构(包括多个场所或临时场所)登记表。
6.质量管理体系所涵盖的产品和服务(产品检验标准)接受标准清单或描述。
7.新国家,行业产品/服务监督抽查报告(如发生)。
8.产品说明书(适用时,如需提供终产品)。
9.适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如需提供终产品)。

2022年申请ISO13485医疗器械质量管理体系的优势:
1.提高企业管理水平,规避法律风险,提高企业知名度;
2.提高和保证产品质量,使企业获得更大的经济效益;
3.有助于消除贸易壁垒和取得国际市场准入资格;
4.有利于增强产品竞争力,增加产品市场份额。
5.通过有效的风险管理,有效降低产品质量事故或不良事件的风险。

上述内容为顶呱呱整理的ISO13485医疗器械质量管理体系认证相关内容。想认证体系的企业可以直接在线咨询我们。

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